Importância da Qualificação IQ/OQ nos projetos de sistemas de purificação de água

A água é indispensável para os seres vivos. Ela possui diversas funções importantes tanto para o nosso organismo quanto para outras aplicações. Uma dessas aplicações está nos produtos farmacêuticos, que exige um tratamento de alta pureza para assegurar que não haja interferência de contaminantes, dessa forma, prevenindo que qualquer bactéria afete a qualidade dos medicamentos. Esta qualidade é alcançada pela seleção, validação e operação nos processos de purificação, bem como dos sistemas de armazenagem e distribuição.

Em artigos anteriores falamos da importância das etapas de Qualificação de um sistema de Purificação de Água, para uso em indústrias farmacêuticas e cosméticas. As etapas até se conseguir um sistema dado como validado, em resumo e em sequência basicamente são: ERU (Especificações e Requerimentos do Usuário), escolha do fornecedor e aquisição do sistema, após vem as etapas: QD (Qualificação do Design ou Projeto), em diante, a fabricação e montagem, e ainda dentro das instalações do fornecedor é realizado o FAT (Testes de Aceitação de Fábrica). Por fim, a entrega física dos equipamentos, e inicia-se a montagem do SAT (Testes de Aceitação no Cliente ou no Site).

Enfim, já falamos um pouco de cada uma dessas etapas, e nesse artigo queremos apresentar resumidamente as etapas finais, que o prestador de serviço e fornecedor, precisam entregar para dar continuidade ao processo de validação, que só termina mesmo após 01 ano a partir da entrega. Veja o fluxo abaixo:

Após a entrega e execução dos testes de SAT, a empresa fornecedora do sistema de Purificação de Água deverá iniciar a etapa de aplicação dos Protocolos de QI e QO, esses documentos são elaborados com base em toda a estrutura anterior mencionada, e evidenciam o correto funcionamento do sistema em duas etapas bem distintas entre si, são elas:

Etapa de Qualificação de Instalação (QI):

Com o sistema já em funcionamento, os técnicos da empresa juntamente com a equipe de qualidade do cliente, iniciarão uma série de testes que serão protocolados, folhas de testes com o procedimento resumido de cada um, e o critério de aceitação e aprovação. Na fase de qualificar a instalação, os testes têm um caráter mais de conferência, são verificados os desenhos, TAGs (identificação dos componentes do sistema), fluxos, certificados de materiais usados e toda sua correspondência, com o sistema adquirido e com o requerimento do usuário montado desde o início. Após aprovado esse conjunto, segue-se então para a etapa seguinte.

Etapa de Qualificação de Operação (QO):

Com o sistema já em funcionamento e a etapa de QI aprovada, os técnicos da empresa juntamente com a equipe de qualidade do cliente, iniciarão uma série de testes agora operacionais que serão protocolados, folhas de testes com o procedimento resumidos e o critério de aceitação e aprovação de cada um. Já nessa fase se qualifica a operação da máquina, os testes são de funcionamento, são verificados controles de níveis, alarmes, situações que ligam e desligam a máquina automaticamente, intertravamentos, variáveis do processo de um modo geral (pressões, vazões, velocidades de fluxo, etc), tudo mais uma vez deverá corresponder com o que foi planejado na ERU e no projeto. Após aprovado esse conjunto, a empresa entrega o sistema ao cliente como qualificado.

Finalmente, o cliente pode iniciar então sua etapa de Qualificação, conhecida como QP – Qualificação de Performance, rumo a Validação final do projeto. Trataremos desse assunto em outro momento.