Analisador de carbono orgânico total TOC2500 21 CFR-Part 11 (uso em laboratório)

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Equipamento ideal para medir Carbono Orgânico Total (TOC) em água purificada, ultrapura (ASTM) e grau farmacêutico PW/WFI em laboratório (uso em bancada). Possui o que há de mais moderno em tecnologia de Oxidação de Carbonos sem utilizar nenhum reagente químico na análise ou no preparo de amostras (leitura direta). Dispoe ainda de um sistema operacional de fácil utilização e intuitivo, impressora integrada e acesso via interface “Touch Screen”, assinatura eletrônica individual por operador, níveis de acesso por hierarquias e registros de operações críticas com emissão de relatórios de eventos diretamente em um PC com o software LAB-G.

Atende integralmente as recomendações dos principais compêndios da Industria Farmacêutica, Farmacopeia Brasileira; USP e EuPH, 21 CFR part 11 FDA e GVSC da ANVISA.

 

 

 

 

 

 

LAB-G

Com o Software LAB-G, que acompanha o produto e é instalado em um PC através de porta USB, é possível extrair e exportar dados de análise em formatos que podem ser escolhidos no momento da operação.

O programa LAB-G é a ferramenta que possibilita a criação de rotina automatizada de registro de dados computadorizados, para atendimento à norma 21 CFR part 11, possuindo as seguintes funcionalidades:

  • O histórico de todos os registros eletrônicos é armazenado pelo sistema de forma automática, tanto com as medidas efetuadas (relatório de leituras) como por meio da trilha de auditoria (relatório de eventos).
  • A Tecnologia utilizada permite que a trilha de auditoria seja inviolável, impossível de ser desativada e esteja disponível para consulta em relatórios específicos.
  • Todos os registros eletrônicos possuem os correspondentes registros de data, hora, identidade do responsável com sua assinatura eletrônica e operação efetuada.
  • A cópia (backup) e restauração (restore) podem ser efetuados com facilidade.
  • Permite gerar relatórios a partir desses dados nos formatos, TEXTO, EXCEL, JASON e PDF.
  • Os dados são recebidos com sua assinatura digital e verificados antes de serem carregados no Banco.

 

 

Video de demonstração do TOC2500 21 CFR-Part 11 (uso em laboratório)

Características

Metodologia da medida: Oxidação fotocatalítica.

Display: Gráfico colorido touch screen.

Impressora térmica frontal com dados impressos em cada análise:

  • Data/Hora;
  • Número de Série do Aparelho; 
  • TOC: média amplitude e desvios entre as leituras;
  • Condutividade e Temperatura; 

Saídas e Controle: RS 232C com adaptador USB para uso em PC;

Lâmpada UV interna: Alta durabilidade – Substituição simples sem uso de ferramentas;

Menu: Totalmente em português;

Registros Internos: Até 1000 registros de operações;

Normas: Atende 21 CFR part 11 e Guia de Validação de Sistemas Computadorizados – ANVISA.


Especificação técnica

Alarmes Sim – Condutividade Alta – TOC alto – registros “on-line”
Alimentação Bi-Volt 110/220VAC / 60 Hz
Condutividade de 0,05 a 10.00 uS/cm
Dimensões externas (L x A x P) 100 x 220 x 400 mm
Display Gráfico colorido “touch screen”
Documentação Protocolos Completos QI/QO/QP – em português
Entrega técnica Sim; treinamento; instalação e validação
Faixa de medição de 1 a 1.000 ppb (0,001 ppm a 1,0 ppm)
Garantia de fábrica Vitalícia (ver termos de concessão)
Peso líquido 2 Kg
Precisão DSR < 2,5%@500ppb (< 2,5%@0,5ppm)
Relatório de eventos Sim – Audit Trail
Resolução 0,1 ppb (0,0001ppm)
Temperatura de 12 a 45 ºC
Tempo de análise < 5 minutos
Volume da amostra 50 ml

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TOC2500 21 CFR-Part 11 (uso em laboratório)
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