Garantia de Registros para Sistemas Validáveis na indústria Farmacêutica: 21 CFR parte 11
Entendendo a Norma
21 CFR (Code of Federal Regulation) parte 11 é uma norma regulamentada pelo FDA (Food and Drug Administration), e reconhecida pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), adotada amplamente por empresas farmacêuticas brasileiras, para validação de processos que se utilizam de sistemas computacionais.
O intuito da aplicação desta determinação é a substituição e/ou validação dos registros realizados, atualmente, manualmente ou por meio de impressora (à tinta ou térmica), por assinaturas realizadas eletronicamente.
Com isso, cada medição realizada por um determinado equipamento se torna única, e identificada por meio de uma assinatura eletrônica, que é diretamente atribuída ao usuário que está realizando a análise.
Dessa maneira, os dados obtidos se tornam invioláveis e comprovadamente rastreáveis em futuras auditorias.
Como a Gehaka atua neste contexto
Pensando nisso, a Gehaka desenvolveu seu mais novo equipamento para análise de carbono orgânico Total, o TOC 2500.
O Analisador TOC 2500 é um equipamento que permite medição rápida e precisa de Carbono Orgânico Total (TOC) em água purificada, ultrapura (ASTM) e grau farmacêutico PW/WFI, desenvolvido exclusivamente para uso laboratorial / bancada.
Dotado de moderna tecnologia de oxidação de carbonos e lâmpada UV de alta durabilidade, o TOC 2500 não requer nenhum reagente químico para análise ou no preparo de amostras (leitura direta).
Sua operação é simples e realizada via interface intuitiva com tela sensível ao toque e impressora integrada.
De modo a atender a 21 CFR parte 11, a segurança da metodologia analítica é garantida por meio de assinatura eletrônica individual por operador, níveis de acesso por hierarquias e registros de operações críticas com emissão de relatórios de eventos.
O que é o Software Conexão LAB-G – GEHAKA
Esta é a ferramenta que permite o registro eletrônico e validação dos dados gerados pelo Analisador TOC 2500.
O programa Conexão LAB-G, apresenta as seguintes funcionalidades:
• Permite exportação de dados para computador (PDF, Excel, JASON);
• Extração de relatórios de medidas e trilha de auditoria;
• Backup executado pelo usuário supervisor;
• Relatórios de medidas com seleção de períodos;
• Restauração de arquivos com proteção de senha;
• Telas de fácil operação em português.
Caso tenha alguma dúvida sobre esse assunto ou queira conhecer nossa linha de analisadores TOC, consulte nosso time de especialistas e agende uma demonstração na sua empresa.
