Analisando a RDC nº 48/2013 – Capítulo 2

Responsabilidade da Alta Gerência

Analisando a RDC nº 48/2013, que regulamenta as instalações e os processos para produção de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, a Gehaka recomenda que a alta gerência da empresa fabricante, responsável pelo plano de fabricação destes produtos, esteja compromissada com a gestão do sistema da qualidade.

A Gehaka preparou uma série de artigos comentando e analisando a RDC nº 48/2013.

 Capítulo 2 - Responsabilidade da alta gerência

A RDC nº 48/2013 estabelece os procedimentos e as práticas que os fabricantes de cosméticos devem aplicar, para assegurar que as instalações e os processos utilizados para a fabricação sejam adequados de modo a garantir a qualidade dos produtos.

O planejamento estratégico da empresa determina a quantidade a ser fabricada e o tipo de produto.

É de atribuição da alta gerência dimensionar o processo e as suas instalações.

Portanto é fundamental que esses profissionais estejam diretamente envolvidos no objetivo de atender às exigências da ANVISA.
 

 A RDC nº 48/2013 preconiza:

“O sistema para a gestão da qualidade deve abranger a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos, os recursos, a documentação e as atividades necessárias para assegurar que o produto esteja em conformidade com as especificações pretendidas de qualidade.”

“Um sistema apropriado deve assegurar que: haja procedimento de Auto Inspeção de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade”

 “O objetivo da Auto Inspeção é avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação em todos os aspectos do processo produtivo. O programa de auto inspeção deve ser projetado de forma a detectar quaisquer deficiências na implantação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias.”

“A equipe de auto inspeção deve ser formada por profissionais qualificados, com conhecimento em BPF. Os membros da equipe podem ser profissionais da própria empresa ou especialistas externos.”

“As auto inspeções ou auditorias internas devem ser realizadas com frequência de pelo menos uma vez ao ano.”

Uma vez que a existência de um comitê de auditores internos é obrigatória, seria coerente e recomendável que estes mesmos colaboradores acumulassem a atribuição de manter o contato com os agentes da ANVISA.

Esses profissionais receberiam os auditores, responderiam aos eventuais questionamentos e apresentariam a documentação com todo o histórico dos controles de qualidade.

Um novo “giro do ciclo da melhoria continua” terá início a partir das recomendações deixadas pelos auditores.

Caberá ao comitê planejar as soluções, treinar os envolvidos e avaliar os resultados.

Acesse o Capítulo 1 clicando aqui

As exigências da RDC nº 48/2013 estão fundamentadas nos conceitos da garantia da qualidade.

A compreensão e aplicação destes conceitos levarão a sua empresa ao êxito nas auditorias.
                                                                                         
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Eng. Eduardo Horn
Gerente de produção
eduardo.horn@gehaka.com.br

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