Analisando a RDC nº 48
As exigências da RDC nº 48 estão fundamentadas nos conceitos da garantia da qualidade.
A compreensão e aplicação destes conceitos levarão a sua empresa ao êxito nas auditorias.
A Gehaka traz aos seus clientes uma série de artigos analisando a RDC nº 48.
Acesse abaixo o primeiro capitulo
O Processo da Melhoria Continua
A figura acima representa um ciclo, que “gira” sem parar.
A Qualidade nos processos de produção é um objetivo constante.
No primeiro quadrante, são definidas as “Metas – Planeja”, são relacionados os parâmetros numéricos para cada quesito da qualidade do produto e determina os Procedimentos Operacionais Padrão (POP), através dos quais é esperado obter produtos dentro dos limites especificados.
No segundo quadrante “Treina- Executa”, são executados os treinamentos dos envolvidos no processo planejado na etapa anterior e processada a referida produção.
No terceiro quadrante “Verifica”, são executados os testes, verificada se a produção até aquele momento atende às especificações.
O quarto quadrante “Reage”, quando há algum tipo de falha como representado no último quadrante. A produção é interrompida e é necessária que seja apurada a causa. O ciclo é retomado à etapa de “Metas– Planeja” representada no primeiro quadrante e assim sucessivamente.
A cada ciclo a empresa torna-se melhor, mais competitiva, com menos falhas, mais produtividade e com redução de custos.
Abaixo sugerimos uma atividade para que possa exercitar os conceitos da RDC. Relacione para cada uma das definições encontrada na parte 2 da RDC n.º 48, ao seu respectivo quadrante no ciclo de melhoria contínua.
1. Amostragem: conjunto de operações de retirada e preparação de amostras.
2. Aprovado: condição em que se encontram os materiais, insumos ou produtos que, após verificação, cumprem com as especificações estabelecidas.
3. Área Dedicada: setor de uso exclusivo para uma determinada atividade ou processo.
4. Área Definida: é o setor marcado ou delimitado para a realização de alguma atividade específica.
5. Auditoria: avaliação sistemática e independente para determinar que as atividades ligadas à qualidade encontram-se efetivamente implementadas. Deve ser executada por pessoal qualificado.
6. Auto-Inspeção/Auditoria Interna: avaliação do cumprimento de Boas Práticas em todos os aspectos dos processos de fabricação / manufatura, realizada por pessoal interno e/ou externo qualificado.
7. Boas Práticas de Fabricação: são requisitos gerais que o fabricante de produto deve aplicar às operações de Fabricação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes de modo a garantir a qualidade e segurança dos mesmos.
8. Calibração: conjunto de operações de verificação e ajuste de instrumentos ou sistemas de medição segundo normas reconhecidas, para que funcionem dentro de seus limites de precisão e exatidão.
9. Contaminação: introdução indesejada de impurezas de natureza física, química e/ou microbiológica na matéria-prima, material de embalagem/envase, produto intermediário, e/ou produto acabado durante a fabricação.
10. Contaminação cruzada: contaminação de uma matéria-prima, produto intermediário ou acabado com outra matéria-prima, produto intermediário ou acabado durante a fabricação.
11. Controle em Processo: verificações realizadas durante a elaboração para monitorar e, se necessário, ajustar o processo para assegurar que o produto cumpra com suas especificações.
12. Controle de Qualidade: operações usadas para verificar o cumprimento dos requisitos técnicos de acordo com as especificações previamente definidas.
13. Elaboração: operações que permitem que matérias-primas preparadas através de um processo definido resultem na obtenção de um produto a granel.
14. Envasar/embalar: conjunto de operações pelas quais, a partir do produto a granel e do material de embalagem (incluindo rótulo), chega-se ao produto acabado.
15. Especificação: documento que descreve em detalhes os requisitos a que devem atender os produtos ou materiais usados ou obtidos durante a fabricação.
16. Estabelecimento: unidade da empresa onde se realizam atividades previstas pela legislação sanitária vigente.
17. Fabricação/Manufatura: todas as operações de produção e controle relacionados que se fizerem necessárias à obtenção dos produtos.
18. Fabricante: empresa que possui Autorização de Funcionamento para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
19. Fórmula Padrão/Fórmula Mestra: documento ou conjunto de documentos que especificam as matérias-primas com as suas quantidades em conformidade com a fórmula declarada junto à autoridade sanitária e os materiais de embalagem, juntamente com a descrição dos procedimentos e precauções necessárias para a fabricação do produto.
20. Garantia da Qualidade: todas as ações sistemáticas necessárias para prover segurança de que um produto ou serviço irá satisfazer os requerimentos de qualidade estabelecidos.
21. Gestão da Qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização, no que diz respeito à qualidade.
22. Inspeção: atividades tais como medição, teste, exame, de uma ou mais características de uma entidade, produto ou serviço, comparando os resultados com requisitos específicos para estabelecer se a conformidade de uma característica é atingida.
23. Lote: quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto terminado fabricado em um único processo ou série de processos, cuja característica essencial é a homogeneidade e qualidade dentro dos limites especificados. Na fabricação contínua, o lote corresponde a uma fração definida da produção.
24. Materiais de Embalagem: materiais utilizados para o acondicionamento do produto final. Podem ser classificados como primários ou secundários de um produto, mas excluindo qualquer outra embalagem externa usada no transporte.
25. Matéria-Prima: qualquer substância envolvida na obtenção de um produto a granel que faça parte deste na sua forma original ou modificada. 1
26. Número de Lote: referência numérica, alfabética ou alfanumérica que identifique um determinado lote.
27. Ordem de Fabricação: documento de referência para a fabricação de um lote de determinado produto que contemple as informações da fórmula padrão/fórmula mestre.
28. Procedimento Operacional Padrão: procedimento escrito e aprovado que fornece instruções detalhadas para a realização de atividades específicas.
29. Produção: etapa da fabricação que compreende desde a recepção, armazenamento e pesagem de materiais até a elaboração do granel, o envase e o acondicionamento do produto acabado.
30. Produto acabado/terminado: produto que tenha passado por todas as fases de produção, pronto para venda/consumo final.
31. Produto a granel: qualquer produto que tenha passado por todas as etapas de produção, sem incluir o processo de embalagem.
32. Produto devolvido: produto que já foi expedido e que retorna ao fabricante ou importador.
33. Produto recolhido: produto expedido que retorna ao fabricante ou importador por iniciativa própria e/ou determinação de órgão sanitário competente.
34. Produto semi-acabado/semi-terminado: produto que necessita de pelo menos uma operação posterior antes de ser considerado produto terminado/acabado.
35. Produto semi-elaborado/intermediário: substância ou mistura de substâncias que requeiram posteriores processos de produção a fim de converter-se em produtos a granel.
36. Qualificação: procedimento que garante que equipamentos e instalações estejam adequados ao uso pretendido de acordo com o plano de testes prédeterminados e critérios de aceitação definidos.
37. Quarentena: retenção temporária de matéria-prima, material de embalagem, produtos intermediários, semi-acabados, a granel ou acabados, enquanto aguardam decisão de liberação, rejeição, reprocessamento.
38. Reanálise: ensaio realizado em materiais, previamente aprovados, para confirmar a manutenção das especificações estabelecidas, dentro do seu prazo de validade.
39. Reclamação: notificação externa que pode ser indicativo de possíveis desvios de qualidade.
40. Recolhimento de produto: procedimento executado pela empresa de retirada de um produto do mercado. Pode ser espontâneo ou determinado pelo órgão sanitário competente.
41. Registro de Lote: toda documentação relativa a um lote de um produto específico.
42. Reprocessamento: retrabalho de uma ou mais etapas de produção de todo ou parte de um lote de produto fora de um ou mais parâmetros de qualidade estabelecidos, a partir de uma etapa definida de produção, de forma que sua qualidade possa tornar-se aceitável através de uma ou mais operações adicionais.
43. Sanitização: processo utilizado para redução do número de microrganismos viáveis a níveis aceitáveis em uma superfície limpa.
44. Terceirização: é a contratação de serviços de terceiros para a execução de etapas da fabricação ou fabricação total de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
45. Validação: ação documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo ou procedimento conduz necessária e efetivamente ao objetivo requerido.
Resultados:
Conheça Guia da RDC nº 48/2013, referência para às Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Lançado em outubro de 2013, a RDC n48 apresenta uma série de exigências da ANVISA aos fabricantes de Cosméticos, é um documento completo da ANVISA direcionado aos fabricantes desses produtos no Brasil e que a Gehaka disponibiliza para você gratuitamente.
Faça o download da RDC nº48
Eduardo Horn
Gerente de produção
eduardo.horn@gehaka.com.br
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