Validação de Registros na Indústria Farmacêutica: como a Gehaka se torna uma grande aliada.
Desde 1997 a 21 CFR parte 11, regulamentação internacional, reconhecida pela ANVISA, estabelece critérios para uso de registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas em processos regulamentados pelo FDA (Food and Drug Administration), incluindo indústria farmacêutica, de biotecnologia e de dispositivos médicos.
A intenção dessa regulamentação é substituir ou validar registros realizados manualmente ou com impressoras (de tinta ou térmicas) com assinaturas eletrônicas. Com isso, cada medição feita por um equipamento específico torna-se única e identificável por meio de uma assinatura eletrônica atribuída ao usuário que está realizando a análise. Isso garante que os dados obtidos sejam invioláveis e rastreáveis em auditorias futuras.
- Atendemos a sua necessidade
A Gehaka desenvolveu um equipamento de análise de carbono orgânico total, o TOC 2500, para atender a essa necessidade de validação de sistemas na indústria farmacêutica. A solução realiza medições rápidas e precisas de Carbono Orgânico Total (TOC) em água purificada, ultrapura (ASTM) e grau farmacêutico PW/WFI. Exclusivamente para uso laboratorial/bancada e usa tecnologia moderna de oxidação de carbonos e lâmpada UV de alta durabilidade. Não requer nenhum reagente químico para análise ou no preparo de amostras (leitura direta). O equipamento é fácil de operar por meio de uma interface intuitiva com tela sensível ao toque e possui uma impressora integrada.
Para atender à Norma 21 CFR Parte 11, a metodologia analítica é segura com assinatura eletrônica individual por operador, níveis de acesso por hierarquia e registros de operações críticas com emissão de relatórios de eventos.
- E o que é contemplado no Software Conexão LAB-G – Gehaka?
O Software Conexão LAB-G - Gehaka é a ferramenta que permite o registro eletrônico e validação dos dados gerados pelo Analisador TOC 2500. Este programa apresenta funcionalidades, como exportação de dados para computador (PDF, Excel, JASON), extração de relatórios de medidas e trilha de auditoria, backup executado pelo usuário supervisor, relatórios de medidas com seleção de períodos, restauração de arquivos com proteção de senha e telas de fácil operação em português.
Se tiver dúvidas sobre esse assunto ou quiser conhecer a linha de analisadores TOC da Gehaka, entre em contato com nosso time de especialistas e agende uma demonstração na sua empresa.
