Diferenciais
PROTOCOLOS DE SAT/FAT/IQ/OQ
ÁGUA PW e WFI
DOCUMENTOS DE PROCESSO
CONTROLE LÓGICO PROGRÁMAVEL
Características
Sistema de tratamento de água compacto construído com o que há de mais atual em tecnologia para uso na indústria farmacêutica em produção de insumos, lavagem de equipamentos e materiais ou uso em laboratórios.
O equipamento combina em um único produto osmose reversa, eletrodeionização contínua (CEDI) e membranas de duplo passo, além da praticidade e eficiência da sanitização térmica (água a 80 ºC), que é produzida na própria máquina, sem necessidade de vapor ou água gelada no local de utilização.
O sistema pode ser projetado para trabalhar com ou sem tanque de estocagem pós-tratamento. Em ambos os casos a Gehaka elabora e constrói a estocagem e/ou o anel de distribuição de água, que serão sanitizados termicamente com todo o sistema.
Oferece ainda todos os controles e documentos de processo necessários para garantir uma boa validação: condutividade e TOC on-line, controle lógico programável, atendendo à 21 CFR Part 11, e automação completa com acesso controlado por senhas dos usuários previamente cadastrados, tudo documentado e acompanhando os protocolos de SAT/FAT/IQ/OQ.
A central é totalmente sanitária, construída em Aço Inox AISI 316L com baixa rugosidade e utilizando solda orbital. A construção segue as determinações da Resolução RDC nº 17 da Anvisa (acesse aqui) e as diretrizes do Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico (acesse aqui).
Especificação técnica
| Material | externo, Inox 304 e em contato com a água Inox 316L |
| Peso | aproximadamente 350 kg |
| Produção | a partir de 150 litros hora/ até 500 litros hora |
| Qualidade de água | PW e WFI USP – condutividade < 0,3 µS – TOC < 100 ppb |
| Tamanho | aproximado 1.600 x 1.200 x 1.800 mm (tamanho pode mudar conforme projeto) |
| Voltagem | 220 V – trifásico – 60 Hz – 4,5 kVA (pode variar conforme tamanho do projeto) |
| Água de entrada | padrão potável MS2914 |
